首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授領(lǐng)銜的TRACE-2臨床試驗(yàn)結(jié)果在《柳葉刀》（The Lancet）（IF 202.731）公布僅2個(gè)月后，即被2023年4月發(fā)布的《英國(guó)和愛(ài)爾蘭國(guó)家卒中臨床指南（2023版）》1（下稱“2023版指南”）正式引用，作為更新缺血性卒中急性期溶栓治療的重要參考。這是TRACE-2臨床試驗(yàn)首次改變一個(gè)國(guó)家指南，是中國(guó)本土研發(fā)和自主設(shè)計(jì)的溶栓藥物臨床試驗(yàn)影響國(guó)際診療規(guī)范的開(kāi)端，代表著擁有自主創(chuàng)新的“中國(guó)方案”已走向世界舞臺(tái)。
《英國(guó)和愛(ài)爾蘭國(guó)家卒中臨床指南》由英國(guó)皇家醫(yī)師學(xué)會(huì)（Royal College of Physicians，RCP）組織發(fā)起的卒中工作小組（Intercollegiate Stroke Working Party）編寫，2023版指南獲倫敦皇家醫(yī)師學(xué)院（Royal College of Physicians of London）、蘇格蘭校際指南網(wǎng)絡(luò)（the Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN）和愛(ài)爾蘭皇家醫(yī)師學(xué)院（the Royal College of Physicians of Ireland）認(rèn)可并推薦用于臨床實(shí)踐。該指南提供了自2015年以來(lái)的權(quán)威循證實(shí)踐指導(dǎo)，旨在提高英國(guó)和愛(ài)爾蘭所有成年卒中患者(不論年齡、性別、卒中類型、部位或任何其他特征)的醫(yī)療質(zhì)量。英國(guó)指南是除美國(guó)心臟協(xié)會(huì)/美國(guó)卒中協(xié)會(huì)（American Heart Association/American Stroke Association, AHA/ASA）之外，全球指南的另一個(gè)風(fēng)向標(biāo)。
2023版指南在急性卒中治療（3. Acute Care）缺血性卒中的管理（3.5 Management of ischaemic stroke）部分，毫不猶豫的將替奈普酶和阿替普酶對(duì)于發(fā)病4.5小時(shí)的缺血性卒中患者（無(wú)論年齡或卒中嚴(yán)重程度）放在同等推薦位置。這一推薦正是基于在不同人群中開(kāi)展的兩個(gè)非劣效3期臨床試驗(yàn)，即中國(guó)的TRACE-2試驗(yàn)2和加拿大的AcT試驗(yàn)3。TRACE-2試驗(yàn)采用更為嚴(yán)格的非劣效界值（0.937），在中國(guó)1430例發(fā)病4.5小時(shí)適合靜脈溶栓的缺血性卒中患者中，證實(shí)替奈普酶0.25mg/kg療效不劣于阿替普酶0.9mg/kg，兩者安全性相當(dāng)，這與AcT臨床試驗(yàn)結(jié)果一致。兩項(xiàng)試驗(yàn)不僅解決了替奈普酶長(zhǎng)久以來(lái)最佳用藥劑量的爭(zhēng)議，也為替奈普酶臨床應(yīng)用提供了高質(zhì)量，多人種的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，被2023版指南同時(shí)采納。受到醫(yī)療保險(xiǎn)制度影響，英國(guó)指南相對(duì)保守，對(duì)新證據(jù)采用相對(duì)滯后，可以說(shuō)是國(guó)際新證據(jù)使用的最后一個(gè)堡壘。英國(guó)指南對(duì)TRACE-2試驗(yàn)的快速采納，進(jìn)一步肯定了該試驗(yàn)在溶栓領(lǐng)域的引領(lǐng)作用以及對(duì)臨床實(shí)踐的指導(dǎo)意義。中國(guó)溶栓藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展迅猛，TRACE-2試驗(yàn)的成功，為推動(dòng)中國(guó)本土急性期溶栓治療奠定基礎(chǔ)，同時(shí)也開(kāi)啟了國(guó)際溶栓藥物臨床試驗(yàn)的中國(guó)浪潮。
參考文獻(xiàn)
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